Обзор клиента
Фармацевтическому производителю требовалось надежное решение для фильтрации химических промежуточных продуктов, используемых в синтезе активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) . Основная задача заключалась в удалении нерастворенных порошков и мелких частиц для защиты последующего оборудования и обеспечения чистоты конечного продукта.
Испытание
Промежуточная жидкость содержала высокую концентрацию мелких частиц, которые могли засорить дорогостоящие мембранные фильтры на заключительном этапе. Заказчику требовалась система предварительной фильтрации , обеспечивающая высокую грязеудерживающую способность, химическую стойкость к различным растворителям и соответствие стандартам фармацевтической чистоты.
Решение
Компания INDRO Filterworkshop предоставила комплектную систему рукавной фильтрации, состоящую из фильтрующего корпуса из нержавеющей стали и высокоточных фильтрующих мешков для жидкостей.

• Фильтрующий элемент : Для обеспечения максимальной коррозионной стойкости и совместимости с чистящими средствами фармацевтического качества был установлен односекционный мешочный фильтрующий элемент (из нержавеющей стали 316L).
• Размер фильтровального мешка : № 2 (7" x 32" / 180 x 810 мм) . Этот размер был выбран для работы с высокими расходами (до 36 м³/ч) и обеспечения большой площади поверхности для высокой степени загрязнения.
• Степень фильтрации : 1,0 микрон (мкм) . Степень фильтрации в 1 микрон является стандартом для тонкой предварительной фильтрации в фармацевтических процессах, позволяющим улавливать невидимые частицы и мелкие осадки до того, как жидкость перейдет на заключительный этап стерильной фильтрации.
• Материал : Полипропиленовый (ПП) войлок со сварным швом и пластиковым фланцем. Полипропилен был выбран из-за его превосходной химической совместимости, а полностью сварная конструкция исключает риск прорыва нити через отверстия от иглы.

Результаты

• Повышенная чистота : пакеты с порами размером 1,0 микрон успешно удалили более 95% целевых мелкодисперсных загрязнений из промежуточной жидкости.
• Защита оборудования : Срок службы стерильных мембранных фильтров, расположенных ниже по потоку, увеличен на 300%.
• Операционная эффективность : мешки размера №2 и конструкция быстрооткрывающейся емкости Indro позволили сократить время простоя при замене мешков до менее чем 5 минут.

В фармацевтической промежуточной фильтрации выбор правильного материала для фильтровального мешка имеет решающее значение для сохранения химической целостности и предотвращения обхода фильтра. Ниже приведена техническая совместимость стандартных материалов, предоставляемых компанией INDRO Filterworkshop .
1. Полипропиленовый (ПП) войлок
Это наиболее распространенный выбор для фармацевтических промежуточных продуктов благодаря широкой химической стойкости и низкой стоимости.

• Наилучшее применение : водные растворы, большинство органических кислот (например , уксусная кислота ), щелочи и спирты (например, изопропиловый спирт или этанол ).
• Ограничения : Не следует использовать с сильными окислителями или при температурах выше 90°C (194°F) для непрерывной фильтрации жидкости.
• Предупреждение об использовании растворителей : При высоких температурах полипропилен может подвергаться воздействию неполярных растворителей, таких как ксилол или толуол .

2. Полиэстерный (ПЭ) войлок
Полиэстер предпочтителен в тех случаях, когда технологический процесс включает более высокие температуры или предъявляются особые требования к механической прочности.

• Наилучшим образом подходит для : жидкостей, работающих при высоких температурах (до 135°C / 275°F ), растворителей на нефтяной основе и некоторых жирных углеводородов.
• Ограничения : Низкая устойчивость к сильным щелочам и высоким концентрациям минеральных кислот. Также подвержен гидролизу (разложению в горячей воде или паре).

3. Нейлоновая мононить (НМО)
Нейлон обычно используется в качестве поверхностного фильтра для точной, грубой фильтрации или там, где требуется высокая прочность на разрыв.

• Наилучшее применение : сложные эфиры (например, этилацетат ), кетоны (например, ацетон ) и сильные щелочи. Обладает превосходной износостойкостью, что позволяет работать с «острыми» кристаллическими промежуточными продуктами.
• Ограничения : Как правило, не рекомендуется использовать с концентрированными кислотами или фенолами.

4. Пакеты из ПТФЭ (тефлона)
Для самых агрессивных фармацевтических препаратов фильтровальные мешки из ПТФЭ обеспечивают практически универсальную химическую инертность.

• Наилучшее применение : высококоррозионные жидкости, концентрированные азотная или серная кислоты, а также процессы, протекающие при экстремальных температурах (до 260°C / 500°F ).
• Высокая чистота : ПТФЭ часто выбирают для заключительных этапов производства АФИ, поскольку он не выделяет экстрагируемые вещества в продукт.

Краткое описание совместимости

Материал	Кислоты	Щелочи	Растворители	Максимальная температура (жидкости)
Полипропилен	Отличный	Отличный	Хороший	90°C
Полиэстер	Хороший	Бедный	Отличный	135°C
Нейлон	Бедный	Отличный	Отличный	110°C
ПТФЭ	Отличный	Отличный	Отличный	260°C

При фармацевтической фильтрации важно убедиться, что как фильтровальный мешок, так и уплотнения емкости совместимы с конкретным растворителем, чтобы предотвратить загрязнение и механические повреждения. Ниже приведено техническое описание для поиска и выбора.
1. Определение химической стойкости к растворителям
Выбор подходящего фильтрующего материала зависит от полярности и кислотности растворителя.

• Спирты (например, этанол, метанол, изопропанол) :
  • Наилучший вариант : полипропилен (ПП) или нейлон . Оба материала обладают превосходной износостойкостью.
  • Избегайте использования : Полиэстер можно использовать, но он может быть склонен к незначительному набуханию или гидролизу при длительном воздействии горячих смесей воды и спирта.
• Кетоны и сложные эфиры (например, ацетон, МЭК, этилацетат) :
  • Наилучший вариант : нейлон или ПТФЭ .
  • Следует избегать : Полипропилен и полиэстер могут значительно набухать или размягчаться при воздействии высоких концентраций кетонов.
• Ароматические углеводороды (например, толуол, ксилол) :
  • Наилучший вариант : полиэстер или нейлон .
  • Избегайте использования : полипропилен не рекомендуется, так как он может растворяться или терять свои свойства в ароматических растворителях, особенно при повышенных температурах.
• Агрессивные кислоты (например, серная, азотная) :
  • Наилучший вариант : ПТФЭ (наиболее инертный материал) или полипропилен (для умеренных концентраций).
  • Избегайте : нейлона и полиэстера (нейлон быстро разрушается даже в слабых кислотах).

2. Варианты уплотнительных колец для фильтрующего элемента
Уплотнительное кольцо (прокладка) должно быть таким же эластичным, как и фильтрующий мешок, чтобы предотвратить утечки через крышку сосуда.

• ЭПДМ (этиленпропилен) :
  • Применение : в процессах на водной основе, с кетонами и спиртами.
  • Плюсы : Очень экономично.
  • Минус : Быстро выходит из строя при воздействии масел, топлива или углеводородных растворителей.
• ФКМ / Витон® :
  • Применение : для большинства растворителей, масел и ароматических углеводородов.
  • Плюсы : Высокая термостойкость и широкий химический диапазон.
  • Минус : Несовместим с некоторыми кетонами (например, ацетоном) или органическими кислотами.
• Силикон :
  • Применение : для получения высокочистой фармацевтической воды или для пищевых продуктов.
  • Плюсы : Отличная термостойкость и физиологическая нейтральность.
  • Минус : низкая устойчивость ко многим промышленным растворителям и минеральным маслам.
• Уплотнительные кольца из ПТФЭ / в капсуле :
  • Применение : Для работы с чрезвычайно агрессивными растворителями, где эластомер неэффективен.
  • Плюсы : Практически универсальная химическая стойкость.
  • Минус : Менее гибкий, чем резина; часто требует наличия сердцевины из FKM или силикона (вложенной в оболочку) для обеспечения необходимого «сжатия» и герметичности.

Таблица сравнения

Особенность	EPDM	ФКМ (Витон)	Силикон	ПТФЭ (в капсуле)
Устойчивость к алкоголю	Отличный	Хороший	Отличный	Отличный
Резистентность к кетонам	Отличный	Бедный	Бедный	Отличный
Нефть/Углеводороды	Бедный	Отличный	Бедный	Отличный
Фармацевтический класс	Общий	Общий	Предпочтительный	Предпочтительный